Avviso ai naviganti del 22 luglio 2021: notizie dalla Ue, una volta tanto non annunciamo revoche

Abbiamo notato che nel 2020 a fronte di 13 approvazioni o rinnovi abbiamo avuto 22 non approvazioni o non rinnovi (sono chiamate eufemisticamente così le revoche), per cui un “Avviso ai naviganti” senza vittime va celebrato. Ecco le buone notizie.
 

Clopiralid

Il celebre erbicida bietola e non solo, dopo il positivo riscontro della consultazione scritta iniziata dopo la videoconferenza del 19-20 maggio scorso, è stato rinnovato dal regolamento 2021/1191 del 19 luglio 2021, pubblicato sulla gazzetta Ue del giorno successivo.
Si confermano le raccomandazioni anticipate dall'articolo del 6 maggio che potrebbero causare restrizioni nei prodotti attualmente autorizzati, ma che entreranno in vigore alla fine della valutazione del dossier che i titolari delle registrazioni a base di questa sostanza attiva dovranno probabilmente presentare entro la fine di settembre. Usiamo questo avverbio perché il regolamento consente di posticipare la presentazione del dossier senza rischi per le registrazioni (ovviamente chi non supporta il prodotto se le vedrà revocate) se si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

1. Il formulato è una miscela di più sostanze attive che scadono a una distanza di meno di dodici mesi l’una dall’altra. In questo caso il titolare della registrazione dovrà comunque dimostrare di avere accesso agli studi considerati necessari per il rinnovo della sostanza attiva appena rinnovata ma potrà presentare il dossier successivamente, quando sarà rinnovata la seconda sostanza attiva. Se invece la scadenza dell’approvazione delle due sostanze è lontana nel tempo di più di dodici mesi, allora si dovrà presentare il dossier del formulato, aggiornato solamente per la parte relativa alla prima sostanza. Spiegheremo in un altro articolo dedicato ai monopoli e agli oligopoli il perché di questa bizzarra procedura.
2. Le condizioni di approvazione della sostanza attiva variano in modo tale che per poter presentare un dossier completo del formulato occorrerà realizzare studi poliennali (tipicamente studi residui), impossibili da effettuare nei pochi mesi che vanno da quando si viene a conoscenza che la sostanza attiva verrà rinnovata alla scadenza indicata dal relativo regolamento. In questo caso il titolare deve argomentare all’autorità l’impossibilità di presentare in tempo questi studi e se è convincente può anche spuntare una proroga di 2-3 anni.

Nel caso specifico in Italia sono stati autorizzati diversi formulati contenenti anche tre sostanze attive: passerà quindi molto tempo prima che venga esaminato un dossier riguardante tutte le sostanze attive contenute nel prodotto. Completiamo l’informazione con la durata dell’approvazione della sostanza attiva dopo il rinnovo: quindici anni.
 

Propoxycarbazone 

Il regolamento 2021/1177 del 16 luglio scorso, pubblicato sulla gazzetta Ue del 19, sancisce la rimozione dell’erbicida dalla poco ambita lista dei candidati alla sostituzione, altro parto delle menti che hanno generato il regolamento attualmente in vigore.
Questa ulteriore particolarità del nuovo regolamento, peraltro adottata anche in altri settori, ad esempio dal regolamento sui biocidi, prevede che nel caso di sostanze che, seppure in regola con le condizioni di approvazione, hanno peculiarità negative di qualche tipo (ad esempio soddisfano due criteri per essere considerate sostanze PBT – Persistente/Bioaccumulabile/Tossico – quindi o Persistente+Bioaccumulabile o Bioaccumulabile+Tossico, etc. etc) sia conferito lo status di “Candidato alla sostituzione” che limita la durata dell’approvazione Ue a sette anni anziché quindici e costringe le autorità a valutare un documento sul “Comparative Assessment” dove si analizzano le possibili alternative, a cominciare da quelle non chimiche, e guarda caso si arriva sempre alla conclusione che il prodotto non è sostituibile (noi credevamo ci fosse un solo “Insostituibile Candidato alla Sostituzione”, il rame, ma evidentemente ci sbagliavamo). Ma se i criteri fossero solo di questo tipo, non ci sarebbe nulla da ridire, ma fatichiamo molto a non essere complottisti quando troviamo tra i criteri quello della presenza di isomeri non attivi (approfondimenti quando parleremo di monopoli e oligopoli) e non sappiamo come commentare il criterio che considera candidabile alla sostituzione un principio attivo la cui ADI, ArFD o AOEL è significativamente inferiore a quella delle sostanze attive approvate nell’ambito della stessa categoria d’impiego. Seguendo questa logica tutte le sostanze sono potenzialmente candidate alla sostituzione, man mano che i candidati alla sostituzione verranno sostituiti.
A parte le polemiche, non c’è nessun mistero nella restituzione della reputazione a questo erbicida: quando nel 2015 la commissione pubblicò il regolamento 2015/408 contenente la lista dei candidati alla sostituzione, l’elenco fu stilato con l’ausilio di un consulente che mise assieme tutti i dati allora disponibili, mettendo nel calderone sostanze in differenti stadi di valutazione, e per le quali non erano disponibili tutti gli studi che servono a calcolare i parametri utilizzati per determinare se sono candidabili alla sostituzione oppure no. Nel caso del propoxycarbazone, nella valutazione del rinnovo sono stati esaminati tutti gli studi necessari e si è visto che non aveva le caratteristiche per essere candidato alla sostituzione. Queste situazioni sono tutt’altro che infrequenti: non si possono confrontare diverse sostanze in differenti situazioni normative e che hanno programmi diversi di esecuzioni degli studi (questi studi costano, non sono bruscolini, e quindi vanno pianificati nel tempo). Fortunatamente il tempo farà giustizia, ma chi restituirà i danni causati da quella valutazione iniziale evidentemente frettolosa?
 

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Regolamento (Ce) N. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1177 della Commissione del 16 luglio 2021 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 al fine di rimuovere il propoxycarbazone dall’elenco delle sostanze attive da considerare candidate alla sostituzione.
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1191 della Commissione del 19 luglio 2021 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva clopiralid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE), Pub. L. No. 32021R1191, 258 OJ L (2021).
• Regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione dell'11 marzo 2015 recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione