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Prodotti fitosanitari e sostanze di base, facciamo chiarezza

Alcuni prodotti sono approvati sia come sostanze di base che come principi attivi veri e propri

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Difesa in biologico e non solo: la scarsità di mezzi tecnici aguzza l'ingegno

Fonte immagine: © AnnaReinert - Adobe Stock

A dieci anni dall’entrata in vigore del regolamento 1107/2009 sui prodotti fitosanitari, che ha introdotto per la prima volta in Europa le sostanze di base, sono ormai 23 le approvazioni di prodotti rientranti in questa categoria. Poiché ci sono diversi casi in cui lo stesso prodotto è approvato sia come sostanza di base che principio attivo ad attività fitosanitaria, cerchiamo di fare un po’ di chiarezza.
 

Perché le sostanze di base

Nelle consultazioni preliminari che hanno portato alla stesura definitiva del regolamento 1107/2009 sui prodotti fitosanitari, l’introduzione delle sostanze di base era stata pensata per dare copertura normativa a quei casi in cui prodotti di uso comune (ad esempio lo zucchero) venivano utilizzati da soli o in associazione con sostanze attive tradizionali nella protezione delle colture.
La domanda cui l’introduzione delle sostanze di base si prefiggeva di rispondere è la seguente: se io sono solito aggiungere lo zucchero nella soluzione con cui viene irrorato il Bacillus thuringiensis per proteggerlo dalle radiazioni UV non devo rischiare sanzioni di migliaia di euro per utilizzo improprio e allo stesso tempo non devo “scoprire l’acqua calda” preparando un dossier come quello delle sostanze attive chimiche. Le sostanze di base sono infatti prodotti di uso comune, solitamente approvati per utilizzo alimentare, che trovano utilità nella protezione delle colture. La procedura per la loro approvazione viene attuata presentando domanda direttamente alla Commissione Ue (non è richiesto il pagamento di nessuna tariffa) e il relativo dossier è prevalentemente bibliografico – quindi molto economico – e a seconda degli usi proposti potrebbe non richiedere integrazioni per dimostrarne la sicurezza ambientale, visto che quella per l’uomo è già assicurata dalla sua approvazione per uso alimentare. Sono quindi prodotti pensati per gli agricoltori e/o le loro associazioni, che normalmente non hanno né le risorse né l’expertise per ottenere l’autorizzazione di prodotti fitosanitari tradizionali.
 

Sostanza di base o principio attivo fitosanitario? Entrambi!

Attualmente sono due i prodotti che sono approvati sia come sostanza di base che come principio attivo ad attività fitosanitaria: il bicarbonato di sodio (sodium hydrogen carbonate) e l’acido acetico (la sostanza di base è approvata come aceto – molto più diluito dell’acido acetico, ma la sostanza è la stessa).
Questi dualismi non sono casuali e hanno in comune utilizzi molto remunerativi dal punto di vista economico e livelli di efficacia abbastanza elevati: è appena stata pubblicata la valutazione sull’E470a (sapone nero – sali di potassio degli acidi grassi) come sostanza di base quando una sostanza con specifiche molto simili - Fatty acids C7-C18 and C18 unsaturated potassium salts (CAS 67701-09-1) (Capric acid (CAS 334-48-5); Caprylic acid (CAS 124-07-2); Lauric acid (CAS 143-07-7); Oleic acid (CAS 112-80-1)) – è già approvata a livello Ue come principio attivo ad attività fitosanitaria.
Osservando i commenti degli Stati e le risposte del titolare della domanda (in questo caso l’Itab) si evince che le soluzioni efficaci ed economiche di potenziale utilizzo in agricoltura biologica e non solo non sono nel mirino degli agricoltori e delle loro organizzazioni, ma anche delle società produttrici di fitosanitari, alla disperata ricerca di rimpiazzi delle sostanze attive tradizionali che sempre più numerose non riescono a superare il rinnovo dell’approvazione Ue. Ovviamente questo dualismo non piace ai titolari dei dossier preparati per l’approvazione come principio attivo “non di base”, in quanto ben più onerosi della procedura usata per le sostanze di base: la sola tariffa fa la differenza. Per le sostanze di base infatti è zero, per la sostanza attiva tradizionale si parte da 150mila euro circa, cui vanno aggiunti i costi delle tariffe per registrare i relativi formulati, che si aggirano intorno a svariate decine di migliaia di euro per lo Stato relatore zonale e circa 10-15mila euro per i cosiddetti Stati interessati (concerned member States).

Quindi commercializzare in Europa lo stesso prodotto come sostanza di base non costa nulla, arrivare a venderlo come prodotto fitosanitario può costare anche un milione di euro di sole tariffe, cui vanno aggiunti i costi per il dossier, che può facilmente raggiungere la stessa cifra. Ma c’è di più: le sostanze di base non hanno scadenza, a meno che non si decida di revocarle per problemi tossicologico/ambientali, evento poco probabile vista la loro natura. Perché la normativa in vigore consente questo? Innanzitutto non è tutto oro quello che luccica: le sostanze di base hanno tali limitazioni che ottenere risultati paragonabili ai principi attivi tradizionali è possibile solo in rarissimi casi.
 

Coformulanti? No grazie

Le sostanze di base possono essere mescolate tra loro ma possono essere addizionate solo di acqua o inerti. Non è possibile realizzare un formulato così come lo intendiamo adesso, con gli attivatori, i solventi o i necessari disperdenti senza i quali spesso l’efficacia del principio attivo è minima. Per realizzare un formulato occorre quindi ottenere l’approvazione della sostanza come principio attivo ad attività fitosanitaria e l’autorizzazione del formulato. Nonostante ciò, esiste un numero limitato (molto limitato) di sostanze che possono risultare efficaci anche solo diluite in acqua, e sono quelle che potranno effettivamente competere con il formulato registrato come prodotto fitosanitario.
 

I soliti furbi

Un’altra limitazione delle sostanze di base sono i campi di impiego e la loro concentrazione (l’aceto sostanza di base è acido acetico diluito), per cui questo restringe la competitività delle sostanze di base rispetto ai prodotti fitosanitari. I soliti furbi a volte propongono sostanze di base vantando impieghi propri del prodotto fitosanitario: ricordiamoci che è un’infrazione sanzionabile con multe di migliaia di euro.
 

Quanto durerà?

Per ovvi motivi alcuni titolari di dossier di prodotti fitosanitari hanno intentato cause legali alle autorità che hanno approvato sostanze di base analoghe al loro prodotto: attualmente non sono noti casi in cui la sostanza di base sia stata revocata perché esiste un principio attivo uguale approvato come prodotto fitosanitario, quindi attenzione!
 

Conclusione

Nel “tagliando” del regolamento 1107/2009, ancora in corso con la cosiddetta procedura “Refit”, si è discusso molto sull’opportunità di mantenere le sostanze di base e il dibattito è tutto politico. Vedremo quale posizione prevarrà.
 

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

  1. Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
  2. ‘Outcome of the Consultation with Member States and Efsa on the Basic Substance Application for Approval of Black Soap E470a to Be Used in Plant Protection as an Insecticide on Arable Crops, Ornamental Flower Beds, House Plants, Plant Trees, Ornamental Woody Plants, Ornamental Crops, Vegetables Crops, Berry Fruit Crops, Pome Fruit Crops, Stone Fruit and Olive Tree Crops; and as a Fungicide on Vegetables and Ornamental Plant Crops’. Efsa Supporting Publications 18, no. 8 (2021): 6828E

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