Avviso ai naviganti del 15 settembre 2022: attenzione ai prodotti per uso non professionale

Lo scorso 6 settembre 2022 è stato pubblicato sul sito Trovanorme il Decreto direttoriale 16/08/2022 "Comunicato di revoca dei prodotti fitosanitari contenenti cypermethrin in applicazione al regolamento (UE) n. 2021/2049 di rinnovo della sostanza attiva ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Pubblicazione online 06/09/2022)".

Lo stesso provvedimento è stato pubblicato il giorno successivo sul portale del Ministero della Salute dedicato ai prodotti fitosanitari con il titolo "Adempimenti ai sensi del regolamento (UE) n. 2021/2049", decisamente meno esplicativo ma riportante lo stesso contenuto.

Il provvedimento attua il regolamento 2021/2049 che rinnova l'approvazione europea del celebre piretroide come sostanza candidata alla sostituzione e prevede una serie di restrizioni a cominciare da quella della limitazione ai soli utilizzatori professionali.

Il comunicato elenca i prodotti per i quali non è stata presentata la domanda di rinnovo, che vengono quindi revocati con decorrenza 8 settembre 2022 (giorno successivo alla pubblicazione sul portale del Ministero della Salute).

L'applicazione della restrizione al solo uso professionale ha comportato il drastico provvedimento di richiedere il ritiro delle confezioni di prodotto a solo uso non professionale (e quindi  autorizzati come PFnPO) "giacenti in commercio", procedura che andrà completata entro 30 giorni dalla decorrenza della revoca.

Nell'elenco dei prodotti che andrebbero ritirati figura anche un prodotto a solo uso professionale (Talisma UL, reg. 15009), cui invece si applicherebbe un periodo di smaltimento scorte che la relativa linea guida indica come massimo 6 mesi per la commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati e di 18 mesi per l'impiego da parte degli utilizzatori finali, decorrente dalla vigenza del regolamento di riferimento. Probabilmente nelle prossime settimane verrà pubblicata una rettifica di cui vi informeremo tempestivamente.

Il corposo comunicato informa anche che per via della limitazione al solo uso professionale occorrerà adeguare anche i cosiddetti PFnPE (prodotti per uso professionale per i quali era consentito anche l'utilizzo non professionale) per i quali le aziende titolari di registrazione dovranno provvedere "alla rietichettatura delle giacenze di prodotto ovvero alla consegna ai rivenditori abilitati del fac-simile dell'etichetta professionale".

L'elenco dei sette prodotti interessati, per motivi a noi ignoti, manca dal provvedimento. Poco male: le nostre banche dati e quella del Ministero potranno colmare agevolmente la lacuna. Comunque, salvo ovviamente errori od omissioni, ecco un elenco dei prodotti esclusi dal comunicato: Cosmotrin (reg. 11730), Vebithrin 5 EC (reg. 12344), Eagle (reg. 12847), Cythrin 50 EC (reg. 13391), Sherpa 100 EW (reg. 13765), Bbotto 50 EC (reg. 15621), Columbo 0.8 MG (reg. 16470).

Ma non finisce qui

Le associazioni ambientaliste sono solite contestare i regolamenti di proroga della scadenza del periodo di approvazione di numerose sostanze attive che, secondo le loro valutazioni, basate principalmente sull'analisi di studi di letteratura, dovrebbero essere rimosse rapidamente dal mercato per problemi tossicologici e/o ambientali.

All'ultimo ricorso dell'Associazione Client Earth, che a ottobre 2021 si è opposta al rifiuto della commissione di fornire informazioni su mancozeb e cipermetrina, e in particolare sulle posizioni di voto dei vari Paesi membri, si è aggiunta la causa intentata presso la Corte Europea di Giustizia da Pan Europe che contesta alla Commissione Ue di aver rinnovato l'approvazione del celebre piretroide nonostante le criticità evidenziate dall'Efsa nella sua consueta sintesi della valutazione del dossier presentato dai notificanti. Vediamo di cosa si tratta.
L'azione legale dell'Ong si basa sul fatto che lo Scopaff ha approvato (non all'unanimità, questo va precisato) la proposta della Commissione di rinnovare per sette anni l'approvazione Ue della cipermetrina nonostante l'Efsa abbia segnalato quattro "critical areas of concern".

Risk assessment e risk management

Per non perdere la testa nella terminologia tecnica di queste procedure occorre chiarire chi fa cosa.

Il notificante che vuole ottenere l'approvazione Ue di una sostanza attiva prepara un dossier dove deve dimostrare che il prodotto è sufficientemente efficace e non causa rischi inaccettabili per l'uomo e l'ambiente. Nel caso di rinnovi, la valutazione dell'efficacia si limita di solito alla segnalazione di eventuali resistenze e le prove presentate all'atto della prima approvazione non vengono ripetute, a meno che non si riducano i dosaggi, nel qual caso occorre dimostrare l'efficacia alle nuove dosi.

Il dossier così preparato viene inviato alle autorità dello Stato relatore, che porta avanti la valutazione che viene riassunta nel cosiddetto "Rar" (Renewal Assessment Report). Questo documento viene messo a disposizione sul portale dell'Efsa in una discussione pubblica, che nel caso della cipermetrina è avvenuta dal 9 agosto al 9 ottobre 2017.

L'agenzia di Parma esamina tutti i commenti, ne presenta di propri e quando necessario convoca ulteriori riunioni di esperti per dirimere aspetti controversi (nel caso della cipermetrina le criticità emerse riguardavano principalmente l'impatto sugli organismi acquatici). Una volta chiariti tutti i dubbi, l'Efsa redige a sua volta il risultato del riesame paritario (peer review) dove riassume le caratteristiche del prodotto e i risultati degli studi presentati e segnala le criticità che ha trovato.

L'Efsa è un risk assessor, e quindi segnala appunto le criticità ma non propone di approvare o revocare una sostanza attiva. Questo è compito dei risk managers, la Commissione e le autorità nazionali che valutano benefici e svantaggi di una decisione in un senso o nell'altro.

Ovviamente, come è avvenuto tante volte in passato, quando le evidenze contrarie sono schiaccianti il bando è garantito (ad esempio nel caso di clorpirifos e clorpirifos metile esso è stato rapidissimo), ma quando le criticità sembrano superabili (come è appunto avvenuto per la cipermetrina), si cerca di conciliare le esigenze dell'agricoltura con quelle della protezione dell'ambiente e della popolazione, che ovviamente hanno la priorità.

Il casus belli è rappresentato dai quattro "critical areas of concern" che sono punti critici dove si segnala che si hanno sufficienti informazioni per affermare che ci si trova in presenza di un rischio elevato. Quando invece l'Efsa segnala "Data gaps" o "Issues that could not be finalised" non ci sono informazioni sufficienti per prendere decisioni in un senso o nell'altro.

"I magnifici 4" sono: 

1. Alto rischio per gli organismi acquatici
2. Alto rischio per le api
3. Alto rischio "off field" per gli artropodi non bersaglio
4. I lotti di prodotto utilizzati negli studi ecotossicologici non possono essere considerati rappresentativi della specifica tecnica della sostanza attiva, come impurezze

Nel migliore dei mondi possibili un insetticida allontana con cortesia i fitofagi dai campi da proteggere e fa una carezza ad api, artropodi non bersaglio e organismi acquatici che si trovassero nei dintorni. Nella realtà di tutti i giorni non esistono pasti gratis e la notevole efficacia dei piretroidi si accompagna sempre ai loro ben noti effetti collaterali.

Perché l'Efsa ha segnalato nei punti da 1 a 3 un rischio eccessivo? Perché seguendo alla lettera la linea guida attualmente in vigore ha osservato che anche attuando misure di mitigazione (zone di rispetto, ugelli antideriva) che abbattessero del 95% il quantitativo di cipermetrina che andava a colpire gli organismi non bersaglio, questo rimaneva sempre al di sopra del massimo ammesso, determinato dagli studi presentati. Poiché la differenza non era abissale, la Commissione, nel suo ruolo di risk manager ha chiesto un supplemento di valutazione all'Efsa, riassunto in uno "Statement" pubblicato nel 2019, dove applicando misure di mitigazione leggermente più incisive è riuscita ad ottenere una maggiore riduzione della contaminazione degli organismi non bersaglio (98% circa anziché 95), risolvendo la maggior parte delle criticità ma al contempo limitando l'utilizzo ai soli utenti professionali, in quanto gli altri non sarebbero in grado di applicare misure di mitigazione così incisive come quelle proposte.

Il quarto punto ricorre molto spesso negli Efsa Peer reviews della maggior parte delle sostanze attive in rinnovo ed è causato dal fatto che nel caso di studi condotti in epoca passata non era obbligatorio analizzare tutte le impurezze dei lotti che si andavano a testare. La gravità di questa mancanza va valutata caso per caso. Nel caso specifico non si è ritenuto necessario ripetere tutti gli studi perché gli effetti indesiderati sono dovuti esclusivamente alla cipermetrina.

Le criticità su mutagenicità e possibilità di attività come perturbatore endocrino sono menzionate nella denuncia di Pan Europe ma non sono segnalate tra le "critical areas of concern" perché non sono considerate una criticità, in quanto ampiamente discusse durante il lungo iter. Nonostante ciò è stato richiesto al notificante di presentare studi confermativi per fugare ogni dubbio.

Tutto risolto dunque?

E' innegabile che la cipermetrina non è acqua fresca e che i notificanti dovranno produrre corposa documentazione per mantenere il più possibile gli usi attualmente autorizzati, ma la denuncia dell'attivissima Ong appare ingiustificata in quanto non considera tutte le informazioni disponibili. Vedremo come andrà a finire.

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

• Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009
• Arena, Maria, Domenica Auteri, Stefania Barmaz, Alba Brancato, Daniela Brocca, Laszlo Bura, Luis Carrasco Cabrera, et al. "Peer Review of the Pesticide Risk Assessment of the Active Substance Cypermethrin". Efsa Journal 16, n. 8 (1 agosto 2018): e05402
• Authority (Efsa), European Food Safety. "Statement on Risk Mitigation Measures on Cypermethrin". Efsa Journal 17, n. 10 (2019): e05822
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2049 della Commissione del 24 novembre 2021 che rinnova l'approvazione della sostanza attiva cipermetrina come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE), 420 OJ L § (2021)
• Pan Europe. "Pan Europe Takes Legal Action against Cypermethrin, a Highly Hazardous Pesticide Recently Re-Approved by the European Commission", 1 settembre 2022
• "Public consultation on the active substance cypermethrin" sul sito dell'Efsa
• Decreto direttoriale del Ministero della Salute: Comunicato di revoca dei prodotti fitosanitari contenenti Cypermethrin in applicazione al regolamento (UE) n. 2021/2049 di rinnovo della sostanza attiva ed in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
• Ministero della Salute: "Indicazioni per la gestione delle scorte giacenti di prodotti fitosanitari"