Come funziona il sistema autorizzativo europeo per i prodotti fitosanitari

Alcuni lettori ci hanno chiesto chiarimenti sul meccanismo tramite il quale negli Stati della Comunità Europea vengono immessi in commercio i prodotti fitosanitari. La domanda è apparentemente banale, almeno per gli addetti alla filiera, oppure no? Scopriamolo.

Il regolamento 1107/2009, questo sconosciuto

Il processo autorizzativo dei prodotti fitosanitari è attualmente disciplinato dal regolamento 1107/2009 che ha mandato in pensione la direttiva 91/414, introducendo diverse novità, alcune delle quali alla base della moria dei principi attivi che si è verificata negli ultimi anni.

Da notare come il massiccio ricorso ai regolamenti, direttamente applicabili, rispetto alle direttive, che devono essere recepite dagli Stati, abbia tolto capacità di manovra agli stessi, col vantaggio di una maggiore armonizzazione ma senza tenere conto del celebre detto di Don Milani "non c'è nulla di più ingiusto quanto far parti uguali tra disuguali". Qualunque riferimento alle problematiche dei Paesi mediterranei è puramente voluto.

Tutto iniziò nel 2006 con la proposta legislativa del 12 luglio 2006 (COM(2006)388 final), nel quadro della "Strategia tematica sull'uso sostenibile dei pesticidi" che, sulla pressione pubblica e scientifica, contribuì alla pubblicazione di una legislazione tra le più restrittive al mondo, per rispondere alle criticità dell'impatto di questi importantissimi mezzi tecnici sugli impollinatori e le risorse idriche.

Rischio e pericolo

La direttiva 91/414 prevedeva criteri per l'approvazione delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari molto stringenti, ma, tranne per la soglia di contaminazione delle acque sotterranee (0,1 µg/L come adesso), interamente basate sul rischio e non sul pericolo.

Quindi secondo la 91/414 anche la sostanza con le proprietà più funeste (cancerogena, mutagena, tossica per la riproduzione, persistente nel suolo) poteva essere commercializzata in Europa purché si dimostrasse che alle dosi e modalità proposte non costituisse un rischio inaccettabile per l'uomo e l'ambiente.

La pressione degli ambientalisti e dei paesi del Nord Europa, la cui agricoltura ha bisogno di un numero limitato di prodotti (ma quando hanno il problema si fanno piacere anche i prodotti più problematici purché riescano a risolverlo), ha fatto sì che fossero introdotti i cosiddetti criteri di esclusione (cut-off criteria) secondo i quali alcune sostanze con effetti indesiderati considerati gravi (ad esempio Cmr di categoria 1b, perturbatori endocrini) semplicemente non potessero essere commercializzati in Europa, anche se la valutazione del rischio era positiva.

Questo cambiamento di paradigma è la principale causa dei mancati rinnovi degli ultimi anni. Nella negoziazione conclusasi nel 2009 con un compromesso trilaterale (Commissione – Parlamento – Consiglio) ci sono stati alcuni ammorbidimenti delle misure draconiane previste inizialmente. Un esempio per tutti: l'esposizione trascurabile. L'unica deroga possibile per i prodotti che rientrano nei criteri di esclusione è dimostrare che il loro utilizzo causa un'esposizione trascurabile per l'uomo e gli organismi non bersaglio. Nei quattordici anni di attività del regolamento (dalla fine del periodo transitorio, iniziato il 14 giugno 2011, ai giorni nostri) solo un prodotto (8-idrossichinolina) è stato salvato da questa deroga, perché utilizzato in sistemi chiusi, dove era agevole dimostrare questa condizione.

Candidati alla sostituzione e sostanze e prodotti a basso rischio

Un'altra peculiarità sono i candidati alla sostituzione (sostanze che per le cui caratteristiche negative – persistenza ambientale e tossicità) non rientrano nei criteri di esclusione ma vengono rinnovate per un periodo ridotto e ogni volta le autorità devono verificare se non sono disponibili alternative a minore impatto ambientale. Secondo le nostre informazioni nessun prodotto è stato finora sostituito in applicazione di questa procedura, per ovvi motivi.

Le sostanze a basso rischio hanno invece caratteristiche favorevoli che assicurano periodi di approvazione più lunghi. I prodotti a basso rischio sono più rari perché spesso i coformulanti, attualmente nel mirino, non hanno le stesse caratteristiche favorevoli delle sostanze attive.

Approvazione delle sostanze attive e autorizzazione dei formulati

Come avveniva con la direttiva 91/414, nell'Unione Europea si approvano le sostanze attive e i formulati vengono autorizzati a livello nazionale. Con la direttiva era possibile ottenere l'autorizzazione del prodotto fitosanitario prima che venisse approvata la sostanza attiva (le cosiddette autorizzazioni provvisorie, della durata di tre anni); col regolamento dal 2016, fine del periodo transitorio, non è stato più possibile.

C'è una proposta di reintrodurre le autorizzazioni provvisorie per i prodotti del biocontrollo (microrganismi, sostanze naturali, etc.), per colmare la cronica carenza di queste tipologie di prodotti considerati più rispettosi per l'ambiente (vedremo tra qualche anno).

Il processo zonale, che delusione

Uno dei più grandi equivoci è il cosiddetto processo zonale di valutazione dei prodotti fitosanitari che ha sostituito quello esclusivamente nazionale previsto dalla direttiva. 

Il regolamento ha suddiviso l'Europa in tre zone:

• Zona A – Zona Nord. Questa zona comprende i Paesi caratterizzati da un clima più freddo e umido, tipico dell'Europa settentrionale. Include Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Svezia e, sebbene non faccia parte dell'Ue, anche la Norvegia partecipa alle valutazioni armonizzate nel contesto dello Spazio Economico Europeo. In alcuni casi è considerata anche l'Islanda.
• Zona B – Zona Centro. È la zona più ampia e densamente agricola, con un clima temperato continentale. Vi rientrano Austria, Belgio, Cechia (Repubblica Ceca), Germania, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Ungheria, e Svizzera per alcune valutazioni (sebbene non faccia parte dell'Ue). Anche il Regno Unito faceva parte di questa zona prima della Brexit.
• Zona C – Zona Sud. Comprende i Paesi con clima mediterraneo, generalmente più caldo e secco. Ne fanno parte Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Malta, Portogallo, Romania, Spagna e Croazia.

La Francia rappresenta un'eccezione in quanto situata in mezzo alla zona Sud e alla zona Centro: per ottenere l'autorizzazione in Francia, seppure appartenga alla zona amministrativa Sud, occorre presentare prove (residui ed efficacia) condotte sia nella zona Sud che nella zona Centro.

C'è zona e zona 

La semplificazione non è nelle corde dei burocrati europei: a fronte di tre zone amministrative (zona Nord, Centro e Sud) abbiamo anche due zone per l'effettuazione delle prove residui (zona Nord e zona Sud) e cinque zone climatiche principali definite dall'EppoO per l'effettuazione delle prove di efficacia.

• Zona del Nord (Northern Zone). Questa zona è caratterizzata da un clima freddo, inverni lunghi e rigidi e stagioni vegetative brevi. È rappresentativa delle regioni settentrionali dell'Europa.
  Paesi inclusi: Finlandia, Svezia (soprattutto la parte settentrionale), Estonia, Lettonia, Lituania.
• Zona Centro-Nord (North-Western and Central Zone). Qui il clima è temperato, con inverni freddi e estati miti o moderatamente calde. Le precipitazioni sono distribuite in modo più o meno uniforme durante l'anno. Questa è una delle zone più estese.
  Paesi inclusi: Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Belgio, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Austria.
• Zona Marittima (Maritime Zone). Questa zona ha un clima oceanico, con temperature moderate e piogge ben distribuite durante tutto l'anno. È caratteristica delle regioni europee affacciate sull'Atlantico.
  Paesi inclusi: Irlanda, Regno Unito, Francia (soprattutto la parte settentrionale e occidentale).
• Zona del Sud-Est (South-Eastern Zone). Qui il clima è continentale caldo, con estati molto calde, inverni freddi e periodi secchi prolungati. È tipica dell'Europa sud-orientale.
  Paesi inclusi: Bulgaria, Romania, Ungheria, Serbia, Croazia.
• Zona Mediterranea (Mediterranean Zone). È la zona con clima tipicamente mediterraneo: estati lunghe, calde e secche, e inverni miti e piovosi. Questa zona copre gran parte dell'Europa meridionale.
  Paesi inclusi: Italia, Spagna, Grecia, Portogallo, Cipro.

Questa suddivisione viene utilizzata per pianificare correttamente le prove di campo e assicurarsi che i dati raccolti siano validi per il contesto climatico in cui il prodotto sarà effettivamente impiegato.

Ovviamente nelle zone di confine è possibile effettuare degli aggiustamenti.

Quella che alcuni definiscono "autorizzazione zonale", in realtà è una valutazione zonale, dove uno Stato fa da relatore zonale (Zrms) e fa la valutazione zonale che viene commentata dagli altri Stati, che vengono chiamati "stati interessati" (Cms, concerned member states).

Il funzionamento di questo meccanismo dipende molto dagli Stati coinvolti: alcuni semplicemente non si fidano del lavoro degli altri e, seppure possano respingere la domanda (che in effetti è un mutuo riconoscimento dallo Stato relatore zonale) solo con prodotti contenenti candidati alla sostituzione, trovano mille modi per respingerla e costringere il povero titolare a ripresentare il dossier a livello nazionale (qualunque riferimento alla Francia non è casuale).

Rinnovo delle sostanze attive, che incubo! Rinnovo dei formulati che noia

Concludiamo con la principale nota negativa del regolamento: i rinnovi!

L'ecatombe dei principi attivi avviene col mancato rinnovo, spessissimo per i criteri di esclusione, mentre i rinnovi dei formulati, dove si devono ri-registrare tutti gli usi e non solo quelli rappresentativi, sono spesso causa di restrizioni nell'utilizzo e ancora carenza dei mezzi tecnici, costringendo le autorità al massiccio ricorso alle autorizzazioni di emergenza (art. 53), altra caratteristica tipica dell'attuale regime normativo.

Leggi anche:Europa contro Stati Uniti: gli agricoltori sono ad armi pari? Facciamo il punto sulle differenze nell'uso dei mezzi tecnici per la difesa

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio