L'Efsa pubblica un protocollo per la valutazione del rischio per i prodotti per il biocontrollo

Alla fine del 2025 la Commissione Europea ha pubblicato un Pacchetto Omnibus che modifica i regolamenti 1107/2009 e 396/2005 introducendo molte semplificazioni per accelerare l'immissione sul mercato di prodotti per il biocontrollo a basso impatto ambientale, in modo da sostituire gradatamente quelli chimici tradizionali.

Questi provvedimenti sono attualmente in discussione e dovrebbero vedere ufficialmente la luce entro il 2026.

Per raggiungere questo obiettivo è fondamentale introdurre un protocollo di valutazione che svincoli le soluzioni più promettenti (feromoni, estratti vegetali, dsRNA, sostanze inorganiche) dalla necessità di fornire la stessa documentazione prevista per i prodotti chimici.

Su incarico dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (Efsa) e della Commissione, un consorzio di istituti ha stilato un protocollo per la valutazione delle così denominate "Sostanze attive non preoccupanti" (libera traduzione di Lcas – Low Concern Active Substances, la sintesi dell'inglese è inarrivabile) che delinea un percorso per determinare quali studi sono effettivamente necessari per verificare la sicurezza tossicologica e ambientale di un prodotto, focalizzandosi sugli studi effettivamente necessari.

Vediamo di cosa si tratta.

Sostanze attive non preoccupanti (Lcas – Low Concern Active Substances)

Questo acronimo indica un gruppo eterogeneo di prodotti: estratti botanici, feromoni (semiochimici), sostanze inorganiche, peptidi e persino molecole avanzate come l'Rna a doppio filamento (dsRna).

Sebbene queste sostanze siano considerate intrinsecamente più sicure, la loro immissione sul mercato ha incontrato finora un ostacolo spesso insormontabile: la burocrazia scientifica.

L'attuale normativa europea è stata progettata su misura per le sostanze chimiche di sintesi, che agiscono tipicamente per tossicità. Applicare questi stessi rigidi schemi a un olio vegetale che agisce per "soffocamento" o a un feromone che si limita a confondere l'orientamento degli insetti ha creato un paradosso, rallentando l'innovazione a causa di requisiti di dati spesso irrilevanti o impossibili da soddisfare.

Il limite dei metodi tradizionali

La valutazione del rischio convenzionale si basa quasi esclusivamente sulla tossicologia. Si studia quanto una sostanza sia velenosa per uccelli, api o organismi acquatici e si calcola una soglia di sicurezza. Tuttavia, molte sostanze naturali non sono "velenose" nel senso tradizionale del termine. Un olio minerale può eliminare un parassita creando una sottile pellicola che ne impedisce la respirazione (soffocamento); una polvere di roccia può agire per disidratazione meccanica.

Le attuali linee guida faticano a gestire questi meccanismi d'azione "non tossici". Inoltre, le proprietà fisico-chimiche di queste sostanze sono molto diverse da quelle dei prodotti sintetici: alcune evaporano rapidamente, altre non sono miscibili in acqua, rendendo i modelli di esposizione standard del tutto inadeguati. Il risultato? Dossier scientifici pieni di "data gap" che scoraggiano le aziende e privano gli agricoltori di strumenti preziosi.

La rivoluzione del "fit-for-purpose"

Per superare questo stallo, un consorzio di esperti europei, collaborando con l'Efsa, ha sviluppato un nuovo approccio definito "fit-for-purpose" (ovvero, adatto allo scopo). Il cuore di questa metodologia è la cosiddetta formulazione del problema, un processo logico che sposta l'attenzione dai test standardizzati alla comprensione reale di come una sostanza interagisce con l'ambiente.

Il fulcro di questo sistema è il concetto di percorsi di danno (pathways to harm). Invece di eseguire test a tappeto, gli scienziati tracciano una catena di eventi necessari affinché si verifichi un danno ambientale. Ad esempio, affinché un prodotto per il biocontrollo possa danneggiare una popolazione di uccelli, deve prima essere applicato, poi l'uccello deve esserne esposto in concentrazioni rilevanti, la sostanza deve avere un effetto tossico su quel particolare animale e, infine, tale effetto deve essere così grave da ridurne la popolazione. Se si può dimostrare che anche solo uno di questi anelli della catena è assente (ad esempio, perché la sostanza degrada in pochi minuti al sole), il rischio può essere considerato trascurabile senza dover procedere a ulteriori e costosi test sugli animali.

Strumenti per una valutazione su misura

Il nuovo quadro metodologico introduce una "cassetta degli attrezzi" per i risk assessors e le aziende. Questa include:

1. Percorsi di danno generici: modelli pre-costruiti per rischi specifici come la tossicità, il soffocamento, la disidratazione o l'interferenza dell'Rna.
2. Piani di analisi flessibili: Invece di richiedere solo studi di laboratorio standard, si dà spazio a metodi alternativi, come le ricerche bibliografiche approfondite, i modelli informatici (in silico) e le nuove metodologie di approccio (Nams)
3. Valutazioni qualitative e quantitative: sebbene la scienza ami i numeri, per molte sostanze naturali una valutazione qualitativa basata sull'evidenza logica è altrettanto rigorosa e molto più efficiente.

Un aspetto fondamentale è l'uso di descrittori di probabilità armonizzati. Invece di verdetti ambigui, gli esperti utilizzeranno una scala condivisa per definire quanto sia probabile che si verifichi un danno: da "certo" a "estremamente probabile", fino a "trascurabile". Questo linguaggio comune permette ai decisori politici di prendere decisioni informate e trasparenti.

Obiettivi: protezione e innovazione

È importante sottolineare che questo nuovo approccio non mira ad abbassare l'asticella della sicurezza. Gli obiettivi di protezione ambientale restano gli stessi, elevatissimi, previsti dai regolamenti europei. L'obiettivo è piuttosto quello di essere più intelligenti nella raccolta delle prove: eliminare i test ridondanti e focalizzarsi su ciò che conta davvero per quella specifica sostanza e per quel particolare uso.

Per un olio vegetale, ad esempio, non ha senso studiare la tossicità cronica a lungo termine se la sostanza scompare dall'ambiente in poche ore. Ha molto più senso valutare se, nel breve tempo in cui è presente, possa influire su organismi non bersaglio, come le api, attraverso meccanismi fisici.

Il futuro della protezione delle piante

L'adozione di questa metodologia promette di sbloccare il potenziale del biocontrollo in Europa. Consentirà una valutazione del rischio più rapida, meno costosa e scientificamente più solida per le sostanze di origine naturale. Ciò non solo favorirà la biodiversità, riducendo la dipendenza dalla chimica pesante, ma sosterrà anche la competitività dell'industria biotecnologica europea.

Sarà vero? Il 2026 sarà un anno decisivo per questo tipo di prodotti. Stay tuned!

Approfondimenti per studiosi, addetti ai lavori o semplicemente curiosi

Zisis, Vryzas, H.p. Arts Gertie, Dalakouras Athanasios, et al. "Fit-for-Purpose Risk Assessment for Low-Concern Active Substances and Uses". Efsa Supporting Publications 23, fasc. 1 (2026): 9791E.